一、医疗器械，什么是医疗器械？

医疗器械的定义

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到辅助作用，其目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

生命的支持或者维持；

妊娠控制；

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。

简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。

医疗器械分类

医疗器械的分类有很多种，按照其风险等级主要分为一类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带）、二类器械（中度风险如输液器、手术手套）、三类器械（较高风险如支架、人工关节）。

二、「智能家居」为什么要安装智能家居？

1、原因之一：

技术使物联网变得更加现实和实惠。它结合了智能传感的各种物理参数，以及智能恒温器、视频门铃和现有智能手机的连接，让消费者不仅可以在家里被智能传感器和控制器(如电子锁和视频门铃)包围，还能让他们比以往更有效地管理智能产品。

2、原因二：

绝大多数消费者发现为他们的自动喷水灭火系统制定时间表非常具有挑战性。由于智能手机已经渗透到消费者的生活中，控制喷水灭火系统要比使用特定产品的人机界面操作喷水灭火系统容易得多，因为人机界面已经无法修复。

3、原因三：

方便。消费者甚至可以在外出时控制家电，远程打开车库门，或者使用应用软件发送智能锁安全认证。为你自己的家庭自动化套件存一笔押金可以帮助居民省钱。通过提供漏水探测器、门窗传感器和自我监控摄像头，降低第三方的日常监控成本。

三、智能家居好吗？

智能家居有很多好处，可以实现温度、光线、比较安全监控和节能等多种功能，能大大提高家庭生活的舒适度和便利性，改善家庭成员的生活质量，让家庭生活更有序、更比较安全、更舒适。

四、智能家居分类？

广义智能家居犹如物联网的命题一样庞大，宽泛而找不到焦点。首先说终端，这包括了所有传统家庭家用电器的智能化，比如电视，机顶盒，，冰箱，洗衣机，电风扇，空调，等等你能想得到的；也同时包括了路由器，网关，智能门锁，智能开关，各种智能传感器等等你平时不太关注甚至你没有听说过的设备。说完终端，我们说说网络连接，将以上终端设备通过各种有线无线技术有机的连接在一起，比如无线技术,应用最为广泛的包括wifi,bt,zigbee等等，而5G通讯技术的发展，比如NB，lora等，将大大增强智能终端连接外部网络的便捷性与可靠性。将如此众多的终端设备连接起来之后如何进行有限的管理和控制？如何让终端发生化学反应？如何让设备产生自我记忆而做出我们需要的环境而提升我们的生活？

这就是云端的智能化管理与控制，通过人工智能技术，让设备与设备产生交互，让人与设备产生交互。简单来说，智能家居就是通过无线技术将家庭应用终端设备相互连接，并透过人工智能，云端技术等手段，构成的一整套具有自我管理能力的设备管理系统。是一整套云、管、端技术，人工智能技术如语音、图像等包括边缘计算技术的综合应用。

五、智能家居文案？

1.让家变得更智能，让生活更便捷。尽情享受智能家居带来的舒适和便利吧！

2.一键掌控家中电器，随时随地畅享智能生活。

3.智能家居，让你的家更懂你，更贴心。

4.不仅是家，更是一个智能生态系统，让你的生活更加智慧、高效。

5.把家变成智能管家，让你的生活更省心、更自由。

6.省心、安全、舒适、环保，智能家居让你的家变得更有品质。

7.智能家居，让你的家变得更聪明，让你的生活变得更美好。

8.从此告别繁琐操作，迎接智能家居的无限可能。

9.智能家居，让你的家更智慧，让你的生活更加轻松愉快。

10.智能家居，让你的家变得更加人性化，更加温馨舒适。

六、国产医疗器械能不能取代进口医疗器械？

目前，国产医疗器械能够做到医院首选的有两个领域。

第一个是监护仪等小器械，以监护仪、微波治疗仪和产后康复治疗仪等为代表，迈瑞和珠海和佳是其中的翘楚，中低端领域的监护仪，迈瑞基本已经称霸全国。高端监护仪市场也在慢慢的被迈瑞侵占，但是这种国产对进口的超越，不是因为技术的领先，而是因为价格。举个例子，飞利浦的一套心电导联线的价格，可以买一整套的迈瑞监护仪基础配件。

第二个是中国特色的治疗领域，以针灸治疗仪、蜡疗机等为代表，国内在河南聚集了一批这样的厂家，种类繁多，但是质量堪忧，技术更是工科研究生水平，这个领域的景象，不了解的人可以类比电动车领域，在特斯拉进入中国之前，国产电动车的德性和这个领域的国产器械商是一样的，没有人想着提高技术，把企业做强做大，做成百年企业，都想着赚一笔就跑。

除了大影像领域，手术室的设备基本被外国企业垄断，比如外科必用的电刀，做微创手术的内窥镜，精细手术的显微镜，国产的有生产，但是极其不稳定，极其不稳定！以内窥镜为例，这是微创手术的必备器械，其中冷光源是手术中的照明装置，因为手术就是在人体上开一个小洞，镜头和器械伸进去做手术，这样才能达到微创的效果，因为空间紧迫，所以光源必须是“冷”光，不然会对组织产生灼伤，而国产的冷光源，都能把纱布点燃！！！都说支持国产，但是这样的光源，您敢用，我们也不敢用！

现在报道很多先进的医疗技术，诸如5G远程做手术，云监护等等，个人感觉都是噱头，在这个领域工作了几年，国内和国外的差距还是非常大的，大到有些手术，你只能使用国外的手术刀才能达到手术效果，国产的刀就是不行。

国产器械，任重道远啊！

七、医疗器械可以分为哪些类？医疗器械？

医疗器械分类规则详细说明了医疗器械的分类问题：

依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（如植入物、导管）和有源医疗器械（如超声检查仪）。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重

复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器

械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、

植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其

他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或

者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体

的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严

重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

按照风险等级分类

监管机构为了对医疗器械进行有效监管，按照风险等级主要分为：一类器械（风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效）、二类器械（中度风险，需要严格管理以保证其安全有效）、三类医疗器械（具有较高风险，需采取特别严格的风险控制措施以保证其安全有效）。

@贤云

八、不懂医疗器械能开医疗器械公司吗？

不懂医疗器械也能开医疗器械公司，可直接委托给专业的代理公司来代办。

医疗器械行业作为民生行业之一，由于医疗器械的使用关于使用者的健康，因而政府对医疗器械的安全问题管理的极为严格，经营不同的医疗器械公司，需办理的手续都不同。

开办一个医疗器械经营公司需要如下条件：

首先，二类医疗器械公司

　经营二类医疗器械公司，是需要办理备案登记的，办理备案需要提供的材料主要包括：营业执照正副本原件；法人身份证和质量负责人的复印件、学历复印件、简历；公章；经营场地证明等等。

办理步骤为：首先，在网上提交注册申请及相关资料；第二，食药监管局会对资料进行审查；第三，网上预审通过；第四，食药监管局会约谈投资者；第五，领取许可证。

第二，三类医疗器械公司

经营三类医疗器械公司，需要办理三类医疗器械公司经营许可证，而办理这一许可证需要准备的材料主要有：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件；食药监预审通过材料；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证复印件；其它相关材料。

医疗器械公司注册流程

1、提交查名材料、工商查名；

2、提交医疗器械材料、食药监网上预审；

3、药监局预约并察看经营场地；

4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》；

5、办理营业执照；

6、开立公司基本账户；

7、核定税种购买发票；

九、智能家居攻略？

可以概括为三个步骤：

选购适合的设备、搭建稳定的网络、配置合理的场景。

首先，选购设备需要考虑合适的品牌、功能和相容性，最好在购买前做好功课，了解市场上的主要品牌、设备类型和价格区间。

其次，搭建稳定的网络对于智能家居至关重要。

可以使用高速路由器，提高网络稳定性，确保您的设备运行正常。

最后，配置合理的场景可以让智能家居做到更加智能化和个性化。

例如可以设置连锁场景，一旦开启，就可以实现一系列智能设备协同运作，同时满足您的生活习惯和需求。

智能家居的攻略主要需要考虑设备、网络和场景三个方面，只有选择合适的设备、建立稳定的网络和配置合理的场景，才能实现家居自动化。

十、智能家居方案？

智能家居是现代家庭自动化的一种形式，主要包括智能照明、智能安防、智能家电、智能音响、智能门锁、智能窗帘等各种智能设备。以下是一些常见的智能家居方案：

1. 智能照明：使用智能灯泡或智能开关，通过手机APP或互联网连接控制灯光亮度和颜色，实现智能场景和定时控制。

2. 智能安防：使用智能摄像头或安防传感器，监测家庭安全，并可以通过手机远程查看和控制。

3. 智能家电：使用智能插座或智能开关，通过手机APP或语音助手控制家电的开关和运行状态。

4. 智能音响：使用智能音箱或智能扬声器，通过云服务链接网络上各种音乐播放列表和流媒体服务，还可以通过语音助手实现语音控制智能家居。

5. 智能门锁：使用智能门锁，通过密码、指纹、卡片或手机APP等方式实现远程与本地开门，还可以在不记录钥匙的前提下，在特定日期和时间为来宾授予临时进入权限。

6. 智能窗帘：使用智能窗帘和窗帘轨道，通过手机APP或语音助手实现遥控打开或关闭窗帘，还可以根据光线、温度或时间等条件自动控制窗帘的开启或关闭。

总之，智能家居方案可以提高家庭生活的便捷性，安全性和舒适性，不断推进科技的发展，为人们的生活创造更多可能性。