一、脱毛仪不是属于二类医疗器械吗？

关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知

药监办〔2018〕10号 2018年05月25日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械监督管理，国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如下：

　　一、本通知涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。

　　按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。

二、强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

国家药品监督管理局办公室

2018年5月23日

二、二类医疗器械销售条件？

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

三、二类医疗器械命名规则？

为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

四、二类医疗器械包括哪些？

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

五、二类医疗器械的代码？

一、在国家食品药品监督管理局数据查询下急救包属于二类医疗器械，产品分类代码：6864。

二、《医疗器械监督管理条例》

　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

六、二类医疗器械投标流程？

1、研究招标文件。重点是投标者须知，合同条款，设计图纸，工程范围，供货范围，设备规格、型号、数量，工程量表，技术规范要求及特殊要求等。

2、进行详细的调查研究。重点调查研究的方面是:

(1)投标工程有关的法律法规，劳动力与材料供应状况，设备市场租赁情况，专业公司的经营状况，价格水平等。

(2)认真调查研究具体工程所在地的自然条件、施工条件及环境。如地质地貌、气候、交通、水电等的供应和其他资源状况等。

(3)工程业主方项目资金落实状况，参加竞争的公司状况。

(4)参加现场踏勘与标前会议交底、答疑等。

3、复核工程量

4、编制投标文件

(1)投标文件应当对招标文件的实质性要求作出响应，投标文件一般包括:投标函，投标报价，施工组织设计，商务和技术偏差表。

(2)施工方案是报价基础和前提，也是招标人评标时考虑的重要因素之一。因此，在制定施工方案时，应在技术、工期、质量、安全保证等方面有创新，利于降低施工成本，对招标人有吸引力

七、二类医疗器械处罚标准？

一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

八、二类医疗器械质保多久？

医疗器械经营备案凭证的有效期是五年

九、二类医疗器械哪里卖？

药店可以经营医疗器械。如经营第二类医疗器械，需到所在地 地市级食药监局 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

医疗器械二类备案凭证办理条件：

1.需要有经营范围（销售医疗器械二类的范围）

2.需要有一个质量管理人（医科大学毕业的，专科以上）

3.租房合同写的地址跟营业执照的地址要一致的要不然交不上去

医疗器械二类备案凭证办理材料：

1.执照副本

2.公章

3.房本复印件

4.租房合同

5.法人跟质量管理人需要提供身份证原件和毕业证原件

十、淘宝可以销售二类医疗器械吗？需要什么资质？

淘宝网二类医疗器械，如今也需要在淘宝网进行资质备案，彻底证明，无证时代真的一去不复返了。每个时代都有自己的秩序，无规则不成方圆。二类经营范围比较广泛，包括避孕套、成人用品、老人用轮椅、医院用手套、手术刀、医用敷料、医疗器械类。总结了下，一共有以下几种经营类目：6820普通侦察器械、6826物理治疗及康复设备、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。以上经营范围者若在淘宝网没有进行备案，将会和食品一样被限制上架，不再允许在淘宝网售卖。之前上架过的产品也已经全部强制性的下架。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）将于2014年10月1日起正式实施，该办法第四条、第六十三条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”

根据上述管理办法，淘宝网不开放三类医疗器械的销售。同时，请准备售卖二类医疗器械的卖家在2014年10月1日前取得经营备案资质。淘宝开放资质上传入口事宜将另行通知。

目前在全国申请二类医疗器械经营备案都可以在淘宝上销售，但办理二类医疗器械备案凭证药监局对场地有一定的要求。

医疗器械二类备案所需资料

1、营业执照副本原件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证及学历证书原件（质量负责人毕业证所学专业为医学类相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）

3、房产证复印件、房屋租赁合同原件

4、公章